吸入制劑實(shí)際的藥物遞送劑量、微細粒子分布和肺部沉積取決于病人、處方和給藥裝置三個(gè)關(guān)聯(lián)因素，由于吸入制劑劑型特點(diǎn)，目前藥典體外測試方法以及病人吸藥時(shí)的個(gè)體差異，所以體內外相關(guān)性較弱，這就需要開(kāi)展吸入制劑體內體外相關(guān)性的研究。吸入制劑體內體外相關(guān)性研究的方向之一為在體外試驗中使用模擬人體仿真呼吸來(lái)進(jìn)行實(shí)驗。

不同病人之間存在個(gè)體差異，同時(shí)病人在吸入藥物時(shí)的實(shí)際呼吸模式和吸氣流與體外測試設置的恒定流也不一致，這會(huì )影響藥物在肺部分布，導致體外測試結果不一致，此套體內體外相關(guān)性測試系統在體外試驗中模擬人體仿真呼吸，使得體外研究的結果更加符合實(shí)際情況，通過(guò)吸入制劑體內體外相關(guān)性研究可以對吸入制劑的一致性評價(jià)和人體內生物等效性起到支持作用。