解決方案

 提供一站式解決方案

吸入制劑產(chǎn)品選型方案

方案概述

吸入制劑是哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。中國藥典（2020版）、歐洲藥典和美國藥典對吸入制劑的空氣動(dòng)力學(xué)測試儀器及方法有明確的規定。吸入制劑的特性參數如：空氣動(dòng)力學(xué)粒徑分布、FPF、FPD、MMAD、GSD、ISM、遞送劑量、遞送速率、遞送劑量均一性等需要使用符合藥典規定的儀器。本方案著(zhù)重介紹不同吸入制劑類(lèi)型產(chǎn)品的解決方案。 

背景介紹

研究表明我國慢阻肺（9990萬(wàn)）和哮喘（4570萬(wàn)）病人總人口近1.5億人。71.2%的哮喘患者此前未得到過(guò)明確診斷，26.2%（1310萬(wàn)）患者存在肺功能氣流受限，而只有5.6%的患者接受了規范的吸入糖皮質(zhì)激素治療。吸入治療被世界衛生組織WHO和各國推薦為哮喘、慢性阻塞性肺?。–OPD）等呼吸道疾病治療的首選給藥方式。吸入給藥作為一種無(wú)創(chuàng )痛的給藥方式，不僅能發(fā)揮局部治療作用，有時(shí)會(huì )發(fā)揮全身治療作用，如治療心血管疾?。ü谛牟?、心絞痛等）、腦血管疾?。ㄖ酗L(fēng)、腦梗、偏痛等）、內分泌性疾?。ㄌ悄虿〉龋?。鑒于以上的種種優(yōu)點(diǎn)，吸入給藥的藥物的應用越來(lái)越多。

吸入制劑海外市場(chǎng)集中度高，英國GSK、德國B(niǎo)I、英國AZ等3家大型制藥公司，在2018年的全球市場(chǎng)份額合計約為70％。2019年上述三家企業(yè)占國內醫院吸入制劑市場(chǎng)份額高達69.7%，國產(chǎn)藥物合計占比不到15%。國內排名前列的藥企分別是健康元、江蘇恒瑞、正大天晴、四川普瑞特、長(cháng)風(fēng)藥業(yè)等。近幾年隨著(zhù)原研藥專(zhuān)利到期，國內藥企對吸入制劑加大投入，研究企業(yè)逐漸增多，CDE一系列指導原則的發(fā)布，促進(jìn)了國內吸入制劑的研發(fā)，市場(chǎng)份額逐漸變多。 

參考標準

中國藥典（2020版）0951吸入制劑微細粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定法 

應用場(chǎng)景

吸入氣霧劑

吸入氣霧劑微細粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定

吸入氣霧劑

 吸入氣霧劑遞送劑量均一性測試

吸入粉霧劑

吸入粉霧劑微細粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定 

吸入粉霧劑

 吸入粉霧劑遞送劑量均一性測試

吸入液體制劑

吸入液體制劑微細粒子空氣動(dòng)力學(xué)特性測定 

吸入液體制劑

吸入液體制劑遞送速率和遞送總量測試 

吸入液體制劑

 低溫冰柜

吸入噴霧劑

同吸入氣霧劑 

鼻噴劑微細粒子含量測試

吸入制劑體內體外相關(guān)性測試

藥物撞擊器自動(dòng)洗藥裝置

NGI和ACI的年度性能檢驗

方案優(yōu)勢

1. 產(chǎn)品性能符合中國藥典、美國藥典和歐洲藥典的要求，完全國產(chǎn)化、產(chǎn)業(yè)化，性能與原研產(chǎn)品一致。

2. 性能與國外原研產(chǎn)品一致，價(jià)格便宜、服務(wù)迅速，可以提供NGI和ACI的年度檢驗服務(wù)。

3. 提供各種噴嘴、轉接口的定制服務(wù)，響應及時(shí)，隨時(shí)溝通交流，用戶(hù)滿(mǎn)意為止。

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